Questions fréquemment posées
Objectif et accès
1
TRUVET est l’acronyme de Track and Report Unsafe VETerinary products (suivre et signaler les médicaments vétérinaires dangereux). Il s’agit du système de suivi et de surveillance vétérinaire des médicaments vétérinaires de qualité inférieure et falsifiés (SFVP).
L’objectif de TRUVET est de
– Recueillir des informations factuelles sur l’ampleur et la distribution des médicaments vétérinaires de qualité inférieure et falsifiés aux niveaux mondial et régional.
– Améliorer la compréhension des situations nationales, y compris la législation existante, les cadres réglementaires et les outils utilisés pour détecter les SFVPs.
– Alerter et informer les membres de l’OMSA sur la présence et la circulation des SFVPs à l’intérieur des régions et entre elles.
– S’engager et collaborer avec d’autres parties prenantes impliquées dans la prévention, la détection et la réponse aux SFVPs, sur demande.
L’objectif de TRUVET est de
– Recueillir des informations factuelles sur l’ampleur et la distribution des médicaments vétérinaires de qualité inférieure et falsifiés aux niveaux mondial et régional.
– Améliorer la compréhension des situations nationales, y compris la législation existante, les cadres réglementaires et les outils utilisés pour détecter les SFVPs.
– Alerter et informer les membres de l’OMSA sur la présence et la circulation des SFVPs à l’intérieur des régions et entre elles.
– S’engager et collaborer avec d’autres parties prenantes impliquées dans la prévention, la détection et la réponse aux SFVPs, sur demande.
2
TRUVET est ouvert à :
1. Les membres de l’OMSA, par le biais d’un portail dédié aux membres. Cela inclut les délégués de l’OMSA, les points focaux pour les produits vétérinaires et les autorités réglementaires nationales responsables de la qualité des produits médico-vétérinaires (VMP), sous réserve de nomination par les délégués.
2. Les non-membres de l‘OMSA désireux de contribuer et de collaborer aux efforts visant à résoudre les problèmes liés aux médicaments vétérinaires.
3. Les parties prenantes du secteur privé qui peuvent à la fois signaler et recevoir des informations sur les SFVPs affectant leurs propres marques.
4. Les centres de collaboration et les centres de référence de l‘OMSA, qui fournissent une expertise technique pour soutenir l’évaluation des incidents liés aux SFVPs.
5. Les partenaires de l’OMSA avec une collaboration bien établie, y compris les organisations internationales chargées de l’application de la loi.
6. Le public.
1. Les membres de l’OMSA, par le biais d’un portail dédié aux membres. Cela inclut les délégués de l’OMSA, les points focaux pour les produits vétérinaires et les autorités réglementaires nationales responsables de la qualité des produits médico-vétérinaires (VMP), sous réserve de nomination par les délégués.
2. Les non-membres de l‘OMSA désireux de contribuer et de collaborer aux efforts visant à résoudre les problèmes liés aux médicaments vétérinaires.
3. Les parties prenantes du secteur privé qui peuvent à la fois signaler et recevoir des informations sur les SFVPs affectant leurs propres marques.
4. Les centres de collaboration et les centres de référence de l‘OMSA, qui fournissent une expertise technique pour soutenir l’évaluation des incidents liés aux SFVPs.
5. Les partenaires de l’OMSA avec une collaboration bien établie, y compris les organisations internationales chargées de l’application de la loi.
6. Le public.
3
Pour les membres de l’OMSA, l’accès est contrôlé par la nomination du délégué de l’OMSA ou par le point focal de l’OMSA pour les produits vétérinaires agissant au nom du délégué. Bien que le nombre d’utilisateurs ne soit pas limité, il est recommandé de restreindre l’accès aux personnes ayant la responsabilité et la capacité d’établir des rapports et d’assurer le suivi des SFVPs.
Pour le reste des utilisateurs (non-membres de l’OMSA, acteurs du secteur privé, partenaires), l’accès est limité à un seul point de contact.
Pour le reste des utilisateurs (non-membres de l’OMSA, acteurs du secteur privé, partenaires), l’accès est limité à un seul point de contact.
4
Oui, les données historiques et les rapports de la phase pilote VSAFE ont été migrés vers TRUVET. Vous pouvez accéder à vos anciens rapports dans la section “Rapports”.
Définitions et conditions de déclaration
1
En l’absence de définition adoptée par les membres de l’OMSA, TRUVET a adapté les définitions de l’OMS :
Les produits vétérinaires de qualité inférieure sont des produits vétérinaires autorisés qui ne répondent pas aux normes de qualité ou aux spécifications, ou aux deux.
Les produits vétérinaires falsifiés sont des produits vétérinaires non autorisés qui présentent de manière délibérée ou frauduleuse une fausse image de leur identité, de leur composition ou de leur source.
Les produits vétérinaires de qualité inférieure sont des produits vétérinaires autorisés qui ne répondent pas aux normes de qualité ou aux spécifications, ou aux deux.
Les produits vétérinaires falsifiés sont des produits vétérinaires non autorisés qui présentent de manière délibérée ou frauduleuse une fausse image de leur identité, de leur composition ou de leur source.
2
Les produits qui doivent être déclarés sont les produits médico-vétérinaires enregistrés , les vaccins et les produits pharmaceutiques réglementés destinés à un usage vétérinaire.
Les produits vétérinaires non enregistrés sont hors champ et il est recommandé de ne pas les déclarer.
En cas de doute, les utilisateurs sont encouragés à contacter l’équipe SFVP de l’OMSA.
Les produits vétérinaires non enregistrés sont hors champ et il est recommandé de ne pas les déclarer.
En cas de doute, les utilisateurs sont encouragés à contacter l’équipe SFVP de l’OMSA.
3
La réponse courte est non.
Bien qu’il soit nécessaire de confirmer les cas de SFVP, il est fortement encouragé de signaler également les cas suspects, même si toutes les informations ne sont pas disponibles. En signalant les cas suspects, l’équipe SFVP peut anticiper les menaces potentielles pour la santé et le bien-être des animaux, en assurant un suivi coordonné et en apportant des éclaircissements si nécessaire.
Vous pouvez mettre à jour et fournir des clarifications/informations supplémentaires au rapport initial s’il reste en cours de validation.
Bien qu’il soit nécessaire de confirmer les cas de SFVP, il est fortement encouragé de signaler également les cas suspects, même si toutes les informations ne sont pas disponibles. En signalant les cas suspects, l’équipe SFVP peut anticiper les menaces potentielles pour la santé et le bien-être des animaux, en assurant un suivi coordonné et en apportant des éclaircissements si nécessaire.
Vous pouvez mettre à jour et fournir des clarifications/informations supplémentaires au rapport initial s’il reste en cours de validation.
Rapport de base (pour les membres de l’OMSA uniquement)
1
Le rapport de base indique comment chaque membre gère la qualité des VMP sur une base annuelle.
Chaque membre de l’OMSA peut mettre à jour son rapport de référence à tout moment, et il est très important de le maintenir à jour. À des fins d’analyse, TRUVET utilise les informations enregistrées au 15 septembre de chaque année pour évaluer la situation des membres.
Chaque membre de l’OMSA peut mettre à jour son rapport de référence à tout moment, et il est très important de le maintenir à jour. À des fins d’analyse, TRUVET utilise les informations enregistrées au 15 septembre de chaque année pour évaluer la situation des membres.
Rapport d’incident
1
Lorsque toutes les informations ne sont pas disponibles, chaque incident doit comporter les informations minimales suivantes
– le nom du produit tel qu’il figure sur l’emballage
– le numéro d’enregistrement tel qu’il figure sur l’emballage
– le numéro de lot tel qu’il figure sur l’emballage
– le fabricant/titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, tel qu’indiqué sur l’emballage
– la date de péremption indiquée sur l’emballage
– Date et lieu de la découverte
Vous pouvez mettre à jour et fournir des clarifications/informations supplémentaires au rapport initial s’il reste en cours de validation.
– le nom du produit tel qu’il figure sur l’emballage
– le numéro d’enregistrement tel qu’il figure sur l’emballage
– le numéro de lot tel qu’il figure sur l’emballage
– le fabricant/titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, tel qu’indiqué sur l’emballage
– la date de péremption indiquée sur l’emballage
– Date et lieu de la découverte
Vous pouvez mettre à jour et fournir des clarifications/informations supplémentaires au rapport initial s’il reste en cours de validation.
2
Tous les produits vétérinaires suspects découverts au même endroit et au même moment doivent être signalés dans le même rapport d’incident.
Si vous ne savez pas si les produits doivent être regroupés dans un seul incident ou déclarés séparément, veuillez utiliser la section “Contactez-nous” de la page d’accueil pour envoyer un message à l’équipe SFVP de l’OMSA.
Si vous ne savez pas si les produits doivent être regroupés dans un seul incident ou déclarés séparément, veuillez utiliser la section “Contactez-nous” de la page d’accueil pour envoyer un message à l’équipe SFVP de l’OMSA.
3
Oui, vous pouvez inclure plusieurs produits dans un seul rapport d’incident.
Il est important que les produits découverts au même endroit et au même moment soient inclus dans un seul rapport d’incident.
Si les produits sont similaires, vous pouvez utiliser la fonction “Copier” pour dupliquer une entrée de produit existante et ne modifier que les détails qui diffèrent (par exemple, le numéro de lot, la date de fabrication ou la date de péremption).
Il est important que les produits découverts au même endroit et au même moment soient inclus dans un seul rapport d’incident.
Si les produits sont similaires, vous pouvez utiliser la fonction “Copier” pour dupliquer une entrée de produit existante et ne modifier que les détails qui diffèrent (par exemple, le numéro de lot, la date de fabrication ou la date de péremption).
4
Si tous les produits ont été découverts au même endroit et au même moment, ils doivent être inclus dans un seul rapport d’incident.
Il est recommandé de saisir les informations relatives au produit une seule fois pour un numéro de lot, puis d’utiliser la fonction “Copier” pour dupliquer l’entrée existante. Vous pouvez alors modifier uniquement les champs qui diffèrent entre les lots (par exemple, le numéro de lot, la date de fabrication, la date de péremption, etc…).
Il est recommandé de saisir les informations relatives au produit une seule fois pour un numéro de lot, puis d’utiliser la fonction “Copier” pour dupliquer l’entrée existante. Vous pouvez alors modifier uniquement les champs qui diffèrent entre les lots (par exemple, le numéro de lot, la date de fabrication, la date de péremption, etc…).
5
Oui, si vous avez votre propre rapport, vous pouvez simplement l’importer directement.
L’équipe SFVP de l’OMSA vous contactera en cas de besoin de clarification.
L’équipe SFVP de l’OMSA vous contactera en cas de besoin de clarification.
6
Le rapport est stocké en toute sécurité au sein de TRUVET et traité par l’équipe SFVP de l’OMSA à des fins de validation et d’analyse des risques.
L’équipe SFVP de l’OMSA peut vous contacter dans les cas suivants :
– des informations supplémentaires sont requises
– Des éclaircissements sont demandés
– Un préjudice associé à l’incident a été signalé
– Une assistance technique ou réglementaire vous a été demandée
Seuls les cas validés et confirmés peuvent être communiqués aux membres. L’identité du membre déclarant n’est pas divulguée. Les informations peuvent également être partagées avec des partenaires, sous réserve de leur consentement et conformément aux principes de partage des données de TRUVET.
L’équipe SFVP de l’OMSA peut vous contacter dans les cas suivants :
– des informations supplémentaires sont requises
– Des éclaircissements sont demandés
– Un préjudice associé à l’incident a été signalé
– Une assistance technique ou réglementaire vous a été demandée
Seuls les cas validés et confirmés peuvent être communiqués aux membres. L’identité du membre déclarant n’est pas divulguée. Les informations peuvent également être partagées avec des partenaires, sous réserve de leur consentement et conformément aux principes de partage des données de TRUVET.
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Une fois qu’un rapport d’incident a été soumis, il ne peut plus être modifié directement.
Si vous avez besoin de corriger des informations ou de fournir des détails supplémentaires, vous pouvez utiliser la fonction “Suggérer des modifications”. Après avoir mis à jour les champs pertinents ou ajouté de nouvelles informations, cliquez sur “Enregistrer la suggestion”. Les modifications suggérées seront alors notifiées à l’équipe SFVP de l’OMSA pour examen. Les modifications seront acceptées ou refusées après validation administrative.
Si vous avez besoin de corriger des informations ou de fournir des détails supplémentaires, vous pouvez utiliser la fonction “Suggérer des modifications”. Après avoir mis à jour les champs pertinents ou ajouté de nouvelles informations, cliquez sur “Enregistrer la suggestion”. Les modifications suggérées seront alors notifiées à l’équipe SFVP de l’OMSA pour examen. Les modifications seront acceptées ou refusées après validation administrative.
Déclaration d’absence (pour les membres de l’OMSA uniquement)
1
Si aucun incident n’est signalé par un membre de l’OMSA au cours d’une période de 30 jours, les utilisateurs membres sont invités à confirmer qu’ils n’ont pas connaissance de la présence de SFVP sur leur territoire.
Les membres sont informés par courrier électronique. Lors de la connexion au système, une fenêtre contextuelle affiche également une notification indiquant la nécessité d’indiquer qu’aucun incident n’a été signalé.
Les membres sont informés par courrier électronique. Lors de la connexion au système, une fenêtre contextuelle affiche également une notification indiquant la nécessité d’indiquer qu’aucun incident n’a été signalé.
Rapports et alertes sur les SFVPs
1
L’équipe SFVP analyse la distribution, les risques et les impacts potentiels associés aux SFVP signalés et validés. Un arbre de décision structuré est appliqué pour déterminer la réponse appropriée, avec des résultats allant de l’absence d’alerte à la diffusion d’alertes soit aux membres uniquement, soit au public.
Pour toutes les alertes, les AMM concernés et les membres affectés sont informés afin de garantir l’exactitude des informations et l’alignement des actions recommandées.
Pour toutes les alertes, les AMM concernés et les membres affectés sont informés afin de garantir l’exactitude des informations et l’alignement des actions recommandées.
Gestion et soumission de rapports
1
Oui. Lorsque vous créez un rapport, il est automatiquement sauvegardé en tant que “brouillon”.
Vous pouvez choisir entre
– “Enregistrer comme brouillon” pour continuer plus tard, ou
– “Enregistrer et soumettre” pour soumettre le rapport.
Vous pouvez modifier et mettre à jour vos projets de rapport à tout moment en ouvrant un rapport dans la section “Rapports”. Vous pouvez alors choisir de conserver le rapport en tant que projet, de le supprimer ou de le soumettre.
Vous pouvez choisir entre
– “Enregistrer comme brouillon” pour continuer plus tard, ou
– “Enregistrer et soumettre” pour soumettre le rapport.
Vous pouvez modifier et mettre à jour vos projets de rapport à tout moment en ouvrant un rapport dans la section “Rapports”. Vous pouvez alors choisir de conserver le rapport en tant que projet, de le supprimer ou de le soumettre.
2
Oui. Une fois qu’un rapport est créé, il reste à l’état de “brouillon” jusqu’à ce qu’il soit soumis. Vos données sont automatiquement sauvegardées toutes les quelques minutes, ce qui vous permet de continuer à compléter le rapport plus tard si votre connexion est interrompue ou si vous quittez le portail.
3
Vous pouvez télécharger tous les documents pertinents relatifs au rapport, y compris
– des photos du produit (fortement recommandé)
– Résultats d’analyse en laboratoire
– Documents d’enquête à l’appui
Vous pouvez télécharger jusqu’à 10 fichiers, avec une taille maximale de 50 Mo par fichier.
Si votre pièce jointe dépasse la taille limite autorisée, veuillez utiliser la section “Contactez-nous” pour discuter des alternatives avec l’équipe SFVP de l’OMSA.
– des photos du produit (fortement recommandé)
– Résultats d’analyse en laboratoire
– Documents d’enquête à l’appui
Vous pouvez télécharger jusqu’à 10 fichiers, avec une taille maximale de 50 Mo par fichier.
Si votre pièce jointe dépasse la taille limite autorisée, veuillez utiliser la section “Contactez-nous” pour discuter des alternatives avec l’équipe SFVP de l’OMSA.
4
Si vous rencontrez des problèmes lors de l’utilisation de la plateforme TRUVET, veuillez utiliser la section “Contactez-nous” située en bas de la page d’accueil pour signaler le problème à l’équipe SFVP de l’OMSA.
Pour nous aider à mieux comprendre et résoudre le problème, veuillez inclure :
– Une capture d’écran du problème, si possible
– Une description claire du problème ou de la question
– Tout détail pertinent, tel que la page ou l’action exécutée lorsque le problème s’est produit
Pour nous aider à mieux comprendre et résoudre le problème, veuillez inclure :
– Une capture d’écran du problème, si possible
– Une description claire du problème ou de la question
– Tout détail pertinent, tel que la page ou l’action exécutée lorsque le problème s’est produit