Preguntas más frecuentes
Finalidad y acceso
1
TRUVET son las siglas de Trackand Report Unsafe VETerinary medicinal products. Es el sistema de seguimiento y vigilancia de productos veterinarios de Calidad Subestándar y Falsificados (SFVP; de sus siglas en inglés substandard and falsified veterinary products).
El objetivo de TRUVET es:
– Recopilar información basada en pruebas sobre la magnitud y la distribución de los SFVP a escala mundial y regional.
– Mejorar la comprensión de las situaciones nacionales, incluida la legislación existente, los marcos normativos y las herramientas utilizadas para detectar SFVP.
– Alertar e informar a los miembros de la OMSA sobre la presencia y circulación de SFVP dentro de las regiones y entre ellas.
– Comprometerse y colaborar con otras partes interesadas implicadas en la prevención, detección y respuesta a las SFVP, previa solicitud.
El objetivo de TRUVET es:
– Recopilar información basada en pruebas sobre la magnitud y la distribución de los SFVP a escala mundial y regional.
– Mejorar la comprensión de las situaciones nacionales, incluida la legislación existente, los marcos normativos y las herramientas utilizadas para detectar SFVP.
– Alertar e informar a los miembros de la OMSA sobre la presencia y circulación de SFVP dentro de las regiones y entre ellas.
– Comprometerse y colaborar con otras partes interesadas implicadas en la prevención, detección y respuesta a las SFVP, previa solicitud.
2
TRUVET está abierto a:
1. Miembros de la OMSA, a través de un portal específico para miembros. Esto incluye a los Delegados de la OMSA, a los Puntos Focales para Productos Veterinarios y a las autoridades reguladoras nacionales responsables de la calidad de los productos médico veterinarios (VMP), previa nominación por parte de los Delegados.
2. Miembros no pertenecientes a la OMSA dispuestos a contribuir y colaborar en los esfuerzos para abordar los SFVP.
3. Partes interesadas del sector privado que puedan tanto notificar como recibir información sobre las SFVP que afecten a sus propias marcas.
4. Los Centros Colaboradores y Centros de Referencia de la OMSA, que proporcionan conocimientos técnicos para apoyar la evaluación de incidentes de SFVP.
5. Socios de la OMSA con una colaboración bien establecida, incluidas las organizaciones internacionales encargadas de hacer cumplir la ley.
6. El público.
1. Miembros de la OMSA, a través de un portal específico para miembros. Esto incluye a los Delegados de la OMSA, a los Puntos Focales para Productos Veterinarios y a las autoridades reguladoras nacionales responsables de la calidad de los productos médico veterinarios (VMP), previa nominación por parte de los Delegados.
2. Miembros no pertenecientes a la OMSA dispuestos a contribuir y colaborar en los esfuerzos para abordar los SFVP.
3. Partes interesadas del sector privado que puedan tanto notificar como recibir información sobre las SFVP que afecten a sus propias marcas.
4. Los Centros Colaboradores y Centros de Referencia de la OMSA, que proporcionan conocimientos técnicos para apoyar la evaluación de incidentes de SFVP.
5. Socios de la OMSA con una colaboración bien establecida, incluidas las organizaciones internacionales encargadas de hacer cumplir la ley.
6. El público.
3
Para los miembros de la OMSA, el acceso se controla mediante la designación por parte de cada uno de los Delegados de la OMSA o respectivo Punto Focal de la OMSA para Productos Veterinarios que actúa en nombre del Delegado. Aunque no hay límite en el número de usuarios, se recomienda restringir el acceso a las personas con responsabilidad y capacidad para informar y hacer un seguimiento de los SFVP.
Para el resto de usuarios (no miembros de la OMSA, partes interesadas del sector privado, socios), el acceso se limita a un único punto de contacto.
Para el resto de usuarios (no miembros de la OMSA, partes interesadas del sector privado, socios), el acceso se limita a un único punto de contacto.
4
Sí, los datos e informes históricos de la fase piloto VSAFE se han migrado a TRUVET. Puede acceder a sus informes anteriores en la sección “Informes” de la plataforma.
Definiciones y condiciones de notificación
1
A falta de una definición adoptada por los Miembros de la OMSA, TRUVET ha adaptado las definiciones de Subestándar y Falsificado de la OMS:
Los productos veterinarios subestándar son productos veterinarios autorizados que no cumplen sus normas de calidad o sus especificaciones, o ambas.
Los productos veterinarios falsificados son productos veterinarios no autorizados que tergiversan de forma deliberada o fraudulenta su identidad, composición o procedencia.
Los productos veterinarios subestándar son productos veterinarios autorizados que no cumplen sus normas de calidad o sus especificaciones, o ambas.
Los productos veterinarios falsificados son productos veterinarios no autorizados que tergiversan de forma deliberada o fraudulenta su identidad, composición o procedencia.
2
Los productos que deben notificarse son los medicamentos veterinarios registrados , las vacunas y los productos farmacéuticos regulados destinados a uso veterinario.
Los productos veterinarios no registrados están fuera del ámbito de aplicación y se recomienda no notificarlos.
En caso de duda, se recomienda a los usuarios que se pongan en contacto con el equipo de TRUVET.
Los productos veterinarios no registrados están fuera del ámbito de aplicación y se recomienda no notificarlos.
En caso de duda, se recomienda a los usuarios que se pongan en contacto con el equipo de TRUVET.
3
La respuesta corta es No.
Aunque es necesario tener una confirmación de los casos de SFVP, se recomienda encarecidamente notificar también los casos sospechosos, aunque no se disponga de toda la información. Al notificar casos sospechosos, el equipo de TRUVET puede anticiparse a posibles amenazas para la salud y el bienestar de los animales, garantizando un seguimiento coordinado y aclaraciones en caso necesario.
Puede actualizar y proporcionar aclaraciones/información adicional al informe inicial si sigue sin validarse.
Aunque es necesario tener una confirmación de los casos de SFVP, se recomienda encarecidamente notificar también los casos sospechosos, aunque no se disponga de toda la información. Al notificar casos sospechosos, el equipo de TRUVET puede anticiparse a posibles amenazas para la salud y el bienestar de los animales, garantizando un seguimiento coordinado y aclaraciones en caso necesario.
Puede actualizar y proporcionar aclaraciones/información adicional al informe inicial si sigue sin validarse.
Informe de referencia (sólo para miembros de la OMSA)
1
El informe de referencia recoge la forma en que cada Miembro de la OMSA gestiona anualmente la calidad de los productos médico veterinarios.
Cada miembro de la OMSA puede actualizar su informe de referencia en cualquier momento, por lo que es muy importante mantenerlo al día. A efectos analíticos, TRUVET utiliza la información registrada hasta el 15 de septiembre de cada año para evaluar la situación de todos sus miembros.
Cada miembro de la OMSA puede actualizar su informe de referencia en cualquier momento, por lo que es muy importante mantenerlo al día. A efectos analíticos, TRUVET utiliza la información registrada hasta el 15 de septiembre de cada año para evaluar la situación de todos sus miembros.
Informe de incidentes
1
Cuando no se disponga de toda la información, cada incidente deberá incluir la siguiente información mínima
– Nombre del producto tal como figura en el envase
– Número de registro indicado en el envase
– Número de lote indicado en el envase
– Fabricante/titular de la autorización de comercialización, tal como figura en el envase
– Fecha de caducidad indicada en el envase
– Fecha y lugar del descubrimiento
Puede actualizar y aportar aclaraciones/información adicional al informe inicial si sigue en proceso de validación.
– Nombre del producto tal como figura en el envase
– Número de registro indicado en el envase
– Número de lote indicado en el envase
– Fabricante/titular de la autorización de comercialización, tal como figura en el envase
– Fecha de caducidad indicada en el envase
– Fecha y lugar del descubrimiento
Puede actualizar y aportar aclaraciones/información adicional al informe inicial si sigue en proceso de validación.
2
No. Todos los productos veterinarios sospechosos descubiertos en el mismo lugar y al mismo tiempo deben notificarse en el mismo formulario de incidente.
Si no está seguro de si los productos deben agruparse en un incidente o notificarse por separado, utilice la sección “Contacto” de la página de inicio para enviar un mensaje al equipo de SFVP de la OMSA.
Si no está seguro de si los productos deben agruparse en un incidente o notificarse por separado, utilice la sección “Contacto” de la página de inicio para enviar un mensaje al equipo de SFVP de la OMSA.
3
Sí, puede incluir varios productos en un único informe de incidencias.
Es importante que los productos descubiertos en el mismo lugar y a la misma hora se incluyan en un único informe de incidente.
Si los productos son similares, puede utilizar la función “Copiar ” para duplicar una entrada de producto existente y, a continuación, editar sólo los detalles que difieran (por ejemplo, el número de lote, la fecha de fabricación o la fecha de caducidad).
Es importante que los productos descubiertos en el mismo lugar y a la misma hora se incluyan en un único informe de incidente.
Si los productos son similares, puede utilizar la función “Copiar ” para duplicar una entrada de producto existente y, a continuación, editar sólo los detalles que difieran (por ejemplo, el número de lote, la fecha de fabricación o la fecha de caducidad).
4
Si todos los productos se descubrieron en el mismo lugar y a la misma hora, deben incluirse en un único informe de incidente.
Se recomienda introducir la información del producto una vez para un número de lote y, a continuación, utilizar la función “Copiar ” para duplicar la entrada existente del producto. A continuación, sólo podrá modificar los campos que difieran entre lotes (por ejemplo, número de lote, fecha de fabricación, fecha de caducidad, etc.).
Se recomienda introducir la información del producto una vez para un número de lote y, a continuación, utilizar la función “Copiar ” para duplicar la entrada existente del producto. A continuación, sólo podrá modificar los campos que difieran entre lotes (por ejemplo, número de lote, fecha de fabricación, fecha de caducidad, etc.).
5
Sí. Si tiene su propio informe, puede importarlo directamente.
El equipo de la OMSA se pondrá en contacto con usted en caso de que necesite más aclaraciones.
El equipo de la OMSA se pondrá en contacto con usted en caso de que necesite más aclaraciones.
6
El informe se almacena de forma segura en TRUVET y es procesado por el Equipo SFVP de la OMSA para su validación y análisis de riesgos.
El Equipo puede ponerse en contacto con usted si:
– Se requiere información adicional
– Se solicitan aclaraciones
– Se han notificado daños asociados al incidente
– Se le ha solicitado apoyo técnico o reglamentario
Sólo los casos validados y confirmados pueden compartirse con los Miembros. No se revelará la identidad del Miembro informante. La información también podrá compartirse con socios, previo consentimiento y de conformidad con los principios de intercambio de datos de TRUVET.
El Equipo puede ponerse en contacto con usted si:
– Se requiere información adicional
– Se solicitan aclaraciones
– Se han notificado daños asociados al incidente
– Se le ha solicitado apoyo técnico o reglamentario
Sólo los casos validados y confirmados pueden compartirse con los Miembros. No se revelará la identidad del Miembro informante. La información también podrá compartirse con socios, previo consentimiento y de conformidad con los principios de intercambio de datos de TRUVET.
7
Una vez que se ha enviado un Informe de Incidente, no se puede editar directamente.
Si necesita corregir información o proporcionar detalles adicionales, puede utilizar la función “Sugerir ediciones”. Tras actualizar los campos pertinentes o añadir nueva información, haga clic en “Guardar sugerencia”. Las modificaciones sugeridas se notificarán al equipo SFVP de la OMSA para su revisión. Los cambios serán aceptados o rechazados tras la validación administrativa.
Si necesita corregir información o proporcionar detalles adicionales, puede utilizar la función “Sugerir ediciones”. Tras actualizar los campos pertinentes o añadir nueva información, haga clic en “Guardar sugerencia”. Las modificaciones sugeridas se notificarán al equipo SFVP de la OMSA para su revisión. Los cambios serán aceptados o rechazados tras la validación administrativa.
Declaración de ausencia (sólo para miembros de la OMSA)
1
Si un miembro de la OMSA no notifica ningún incidente en un periodo de 30 días, se pide a los usuarios miembros que confirmen que no tienen conocimiento de la presencia de SFVP en su territorio.
Los miembros reciben una notificación por correo electrónico. Al iniciar sesión en el sistema, una ventana emergente muestra también una notificación en la que se indica la necesidad de indicar que no se ha notificado ningún incidente.
Los miembros reciben una notificación por correo electrónico. Al iniciar sesión en el sistema, una ventana emergente muestra también una notificación en la que se indica la necesidad de indicar que no se ha notificado ningún incidente.
SFVP notificados y Alertas
1
El equipo SFVP de la OMSA analiza la distribución, los riesgos y los impactos potenciales asociados a las SFVP notificadas y validadas. Se aplica un árbol de decisión estructurado para determinar la respuesta adecuada, con resultados que van desde no emitir ninguna alerta hasta la difusión de alertas sólo a los Miembros o al público.
Para todas las alertas, se informa a las autoridades competentes a los miembros afectados para garantizar la exactitud de la información y la coherencia de las medidas recomendadas.
Para todas las alertas, se informa a las autoridades competentes a los miembros afectados para garantizar la exactitud de la información y la coherencia de las medidas recomendadas.
Gestión y presentación de informes
1
Sí. Una vez creado un informe, se guarda automáticamente en estado “Borrador”.
Puede elegir entre:
– “Guardar como borrador” para continuar más tarde, o
– “Guardar y enviar” para enviar el informe.
Puede editar y actualizar sus borradores de informes en cualquier momento abriendo un informe desde la sección “Informes”. A continuación, puede optar por mantener el informe como borrador, eliminarlo o enviarlo.
Puede elegir entre:
– “Guardar como borrador” para continuar más tarde, o
– “Guardar y enviar” para enviar el informe.
Puede editar y actualizar sus borradores de informes en cualquier momento abriendo un informe desde la sección “Informes”. A continuación, puede optar por mantener el informe como borrador, eliminarlo o enviarlo.
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Sí. Una vez creado un informe, permanece en estado “Borrador” hasta su envío. Sus datos se guardan automáticamente cada pocos minutos, lo que le permite seguir completando el informe más tarde si su conexión se interrumpe o si abandona el portal.
3
Puede cargar cualquier documento relevante relacionado con el informe, incluyendo:
– Fotos del producto (muy recomendable)
– Resultados de análisis de laboratorio
– Documentos de apoyo de la investigación
Puede cargar hasta 10 archivos, con un tamaño máximo de 50 MB por archivo.
Si su archivo adjunto supera el límite de tamaño permitido, utilice la sección “Contacto” para discutir alternativas con el equipo de SFVP de la OMSA.
– Fotos del producto (muy recomendable)
– Resultados de análisis de laboratorio
– Documentos de apoyo de la investigación
Puede cargar hasta 10 archivos, con un tamaño máximo de 50 MB por archivo.
Si su archivo adjunto supera el límite de tamaño permitido, utilice la sección “Contacto” para discutir alternativas con el equipo de SFVP de la OMSA.
4
Si tiene algún problema al utilizar TRUVET, utilice la sección “Contacte con nosotros” situada en la parte inferior de la página de inicio para informar del problema al equipo SFVP de la OMSA.
Para ayudarnos a comprender y resolver mejor el problema, incluya:
– Una captura de pantalla del problema, si es posible
– Una descripción clara del problema o pregunta
– Cualquier detalle relevante, como la página o la acción que se estaba realizando cuando se produjo el problema.
Para ayudarnos a comprender y resolver mejor el problema, incluya:
– Una captura de pantalla del problema, si es posible
– Una descripción clara del problema o pregunta
– Cualquier detalle relevante, como la página o la acción que se estaba realizando cuando se produjo el problema.