Alerta 001/2024
Frascos de vacuna contra la fiebre aftosa con el emblema de la OMSA circulando en África, Oriente Medio y la región de Asia y el Pacífico
Resumen
Esta Alerta sobre Productos Veterinarios se refiere a un caso confirmado de uso indebido del emblema de la OMSA en las etiquetas de frascos de vacunas contra la fiebre aftosa que circulan en al menos un Miembro de la OMSA de la Región de África. No existen evidencias que sugieran que las propiedades fisicoquímicas de estas vacunas se hayan visto comprometidas. Sin embargo, el caso fue clasificado como producto subestándar debido al incumplimiento de la información autorizada que debe incluirse en el etiquetado.
Una investigación realizada por la OMSA reveló que vacunas con el antiguo y el nuevo emblema de la OMSA se anuncian en línea, afectando a Miembros de las regiones de África, Oriente Medio y Asia y el Pacífico. El uso del emblema de la OMSA en vacunas no está permitido. La OMSA insta a no autorizar la importación ni la exportación de ninguna vacuna que contenga el emblema de la OMSA, y a retirar del mercado todas las vacunas afectadas.
Descripción
Este incidente fue notificado formalmente al sistema piloto de Vigilancia y Monitoreo de Productos Veterinarios Subestándar y Falsificados de la OMSA (VSAFE). En noviembre de 2023, se encontraron frascos de vacuna contra la FA que contenían el emblema de la OMSA en la etiqueta, a nivel de distribución, en un Miembro de la Región de África. Los detalles del producto se presentan a continuación:
| Nombre del producto | ARRIAH FMD |
| Categoría | FMD Inactivated Vaccine |
| Número de registro | 877/20-6-2019 |
| Titular declarado de la autorización de comercialización: | Farmaton |
| Fabricante declarado | Federal Center for Animal Health (FBGI “ARRIAH”) |
| Número de lote | No reportado |
| Fecha de fabricación (según la etiqueta) | 12.2022 |
| Fecha de vencimiento (según la etiqueta) | 24 meses |
Se contactó al fabricante del producto, quien confirmó que sí fabricó el producto. El fabricante también se puso en contacto con el Titular declarado de la autorización de comercialización para indicar que dejara de usar el emblema de la OMSA en las etiquetas y para solicitar la retirada del mercado de todas las vacunas afectadas en el Miembro implicado. No se informaron reacciones adversas ni falta de eficacia esperada asociadas al uso de estos productos veterinarios.
Tras una investigación interna, se observó que vacunas y sitios web que anuncian la venta de vacunas que contienen el emblema de la OMSA en sus etiquetas, así como en sus folletos promocionales, estaban disponibles en las regiones de África, Oriente Medio y Asia y el Pacífico. El uso del emblema de la OMSA en las etiquetas de los frascos de vacunas y en materiales promocionales, incluso por parte de un Centro de Referencia reconocido, no está permitido.
La OMSA continúa vigilando esta situación con gran seriedad, ya que se desconocen los efectos del uso de estas vacunas en los programas de gestión de la sanidad animal y en la seguridad animal. Además, la reputación institucional tanto de los fabricantes genuinos como de la OMSA está en riesgo.
Recomendaciones a las autoridades reguladoras y al público
A la luz de lo anterior, la OMSA insta a la cooperación de las Autoridades Nacionales Competentes y de los Miembros para no autorizar la importación ni la exportación de ninguna vacuna que contenga el emblema de la OMSA, y para retirar del mercado cualquier vacuna que lo incluya.
La OMSA solicita una mayor vigilancia dentro de las cadenas de suministro de los Miembros que probablemente se vean afectados por la presencia de vacunas que contengan el antiguo o el nuevo emblema de la OMSA. Esta vigilancia reforzada debe incluir clínicas veterinarias, farmacias, mayoristas, distribuidores y cualquier otro proveedor de productos veterinarios.
Si detecta sitios web que anuncian la venta de vacunas que contienen el emblema de la OMSA, no las compre y notifíquelo a su Autoridad Nacional Reguladora de Productos Veterinarios.
Si está en posesión de vacunas con el emblema de la OMSA en la etiqueta, no las utilice.
Si ha utilizado alguna vacuna con el emblema de la OMSA en la etiqueta y tiene conocimiento de un evento adverso en seres humanos, animales o el medio ambiente asociado con el uso de estos productos, busque asesoramiento inmediato de un profesional veterinario cualificado y asegúrese de que el incidente sea notificado a su Autoridad Nacional Reguladora de Productos Veterinarios o al Centro de Farmacovigilancia.